<span id="pbl94"></span>
<label id="pbl94"><big id="pbl94"></big></label>

      <dd id="pbl94"><noscript id="pbl94"></noscript></dd>

        <em id="pbl94"><tr id="pbl94"><u id="pbl94"></u></tr></em>
          <em id="pbl94"></em>

          CE認證:MDR或將再次延期執行!
          2023-01-13

          2022年12月,根據歐盟官方公報發布的最新消息,MDR的過渡期有可能將被修訂,屆時不同風險等級的醫療器械將不同程度地被允許延期轉MDR。

          在2022年6月14日的EPSCO衛生理事會上,各國衛生部長表示,因MDR的嚴峻實施,醫療系統和患者所需的某些醫療器械的持續供應將受到挑戰,并可能危及創新醫療器械進入歐盟市場。

          根據MDR的規定,過渡期將在2024年5月26日結束。在僅剩的時間內,當前公告機構(NB)的MDR認證能力不足、制造商的準備水平欠缺仍然得不到改善。委員會承諾于2022年12月9日向EPSCO理事會提交報告,并在需要時提出進一步的解決方案建議。

          在2022年11月17日專門討論向MDR過渡的MDCG特別會議上,許多成員國代表發言支持延長MDR Article 120中規定的與某些條件相關的過渡條款,以便給制造商和公告機構(NB)有更多時間進行符合性評估程序。NB也一致認為,有必要給他們和制造商更多時間過渡到MDR,尤其對于一些高風險設備(特別是那些需要咨詢程序的設備)延期至2026年5月可能太短。

          委員會于2022年12月9日在EPSCO衛生理事會上提出針對性修訂MDR和IVDR的立法提案的可能內容。

          MDR延期提案細則

          1、MDR Article 120過渡期延長,將根據器械的風險類別錯開過渡期。對于III類和IIb類器械(即:風險較高的器械),過渡期截止日期可能為2027年,對于IIa類和I類設備(即:風險較低的設備),這些截止日期可能為2028年;

          2、如果出于法律和實際原因(包括進入第三國市場)需要,可以通過修改MDR Article 120,過渡期的延長需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的有效期延長相結合;

          3、為確保延期僅適用于不會對健康和安全造成任何不可接受風險、設計或預期用途未發生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動MDR下認證流程的企業,需要滿足的條件,例如使其質量管理體系適應MDR,并在某個截止日期(例如:2024年5月26日)前由公告機構提交和/或接受制造商的合格評定申請;

          4、刪除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后銷售”條款。

          歐盟委員會意見

          考慮到立法倡議的緊迫性、以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時產生預期效果,委員會認為應及時將修改保持在目前絕對必要的程度。

          到2027年5月,委員會還將對MDR進行全面評估。如果有證據表明新規則無法實現其目標或對患者安全、公共衛生或醫療創新產生負面影響,委員會將考慮酌情提出修正案。

            聯系我們

          • 上海盛途檢測技術有限公司

            上海市松江區明中路1588弄131號
          • 聯系電話

            021-24201062
            張小姐 18621658008
          • 電子郵件

            info@vtsce.com
          欧美亚洲一区中字幕在线_认识向日葵视频_www.99riav_中国帅气体育生gary视频